Варилрикс в порошке — инструкция по применению

Инструкция по применению варилрикса в порошке, описание действия препарата, показания к применению порошка варилрикса, взаимодействие с другими лекарствами, применение варилрикса (порошок) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Варилрикс™
Международное название: Нет
Лекарственная форма:
Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем, 0.5 мл/доза
Показания к применению:
Атс классификация:
J Противомикробные средства для системного применения
J07 Вакцины
J07B Вирусные вакцины
J07B K Вакцины против varicella zoster
Фарм. группа:
Вакцины против ветряной оспы. Код АТС J07BК01
Условия хранения:
Порошок лиофилизированный: хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Заморозка не влияет на качество вакцины. Растворитель: хранить при температуре от 2 оС до 25 оС. Не замораживать. Восстановленная вакцина: хранить в течение 90 минут при температуре 25 °C и до 8 часов в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Транспортировка осуществляется при температуре от 2 оС до 8 оС в специальных контейнерах, особенно в странах с жарким климатом. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
Порошок лиофилизированный – 2 года. Растворитель – 5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Лепешка или порошок от кремового до желтоватого или розоватого цвета. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость. После разведения растворителем – прозрачный раствор от персикового до розоватого цвета.

Состав варилрикса в порошке

Одна доза (0.5 мл) содержит
Бір дозаның (0.5 мл) құрамында

Активное вещество варилрикса

Порошок лиофилизированный: живой аттенуированный вирус Varicella zoster, штамм OКА не менее 103.3 БОЕ*
*Бляшкообразующая единица
Лиофилизацияланған ұнтақ: Varіcella zoster аттениурленген тірі вирусының OКА штаммы 103.3 БОЕ* кем емес
*Түйіндақ түзу бірлігі

Вспомогательные вещества в варилриксе

Порошок лиофилизированный: неомицина сульфат, альбумин человеческий, лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты для инъекций.
Растворитель: вода для инъекций.
Лиофилизацияланған ұнтақ: неомицин сульфаты, адам альбумині, лактоза, сорбитол, маннитол, инъекцияға арналған амин қышқылдары.

Еріткіш: инъекцияға арналған су.

Показания к применению порошка варилрикса

Профилактика ветряной оспы у непереболевших ветряной оспой ранее:
  • здоровые дети старше 9 месяцев
  • здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими (в течение 72 часов после контакта)
  • пациенты группы высокого риска (больные лейкозом, пациенты на иммунодепрессивной и кортикостероидной терапии по поводу злокачественных солидных опухолей, при серьезных хронических заболеваниях, таких как хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, диффузные болезни соединительной ткани, тяжелое течение бронхиальной астмы, после трансплантации органов). Вакцинация пациентам этой группы рекомендована при полной гематологической ремиссии основного заболевания и соблюдении следующих условий:
    • у пациентов с острой фазой лейкоза химиотерапия должна быть отменена на срок равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не вакцинируются пациенты в период проведения рентгенотерапии.
    • общее количество лимфоцитов должно составлять не менее 1200/мкл при отсутствии других симптомов, указывающих на недостаточность клеточного иммунитета
    • при трансплантации органов вакцинация должна проводиться за 6 недель до начала проведения иммунодепрессивной терапии
Бұрын желшешекпен ауыруды өткермегендерде желшешектің алдын алу:
  • 9 айдан асқан сау балалар
  • сырқаттармен тығыз қатынаста болатын сау адамдар (қатынастан кейін 72 сағат ішінде)
  • жоғары қауіп тобының емделушілері (лейкозға шалдыққандар, қатерлі ауқымды ісіктер себебіне орай иммунодепрессивті және кортикостероидты емде жүрген емделушілер, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, аутоиммундық аурулар, дәнекер тіннің диффузды аурулары, бронх демікпесінің ауыр ағымы, ағзалар трансплантациясы сияқты күрделі созылмалы ауруларда). Осы топтың емделушілеріне вакцинация негізгі аурудың толық гематологиялық ремиссиясы тұсында және келесі шарттардың сақталуымен ұсынылған:
  • лейкоздың жедел фазасындағы емделушілерде химиялық ем вакцинацияға дейін бір аптаға және вакцинациядан кейін бір аптаға тең мерзімге тоқтатылуы тиіс. Рентгенді ем жүргізілген кезеңде емделушілер вакциналанбайды.
  • жасушалық иммунитет жеткіліксіздігін көрсететін басқа белгілер болмаған кезде лимфоциттердің жалпы саны1200\мкл-ден кем емес болуы тиіс
  • ағзалар трансплантациясы кезінде вакцинация иммунодепрессивті ем жүргізу басталғанша 6 апта бұрын жасалуы тиіс

Противопоказания варилрикса в порошке

  • повышенная чувствительность к неомицину и к другим компонентам вакцины
  • пациенты в стадии обострения с первичным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе с острым лейкозом, лимфомой, клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции, при лечении иммуносупрессивной терапией, включающей высокие дозы кортикостероидов; изменениями показателей крови (общее количество лимфоцитов ниже 1200/мкл, а так же наличие других симптомов клеточного иммунодефицита)
  • острые инфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела
  • беременность и период лактации
  • неомицинге және вакцинаның басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
  • бастапқы немесе жүре пайда болған иммунитет тапшылығының өршу сатысындағы, соның ішінде жедел лейкозы, лимфомасы, АИВ жұқпасының клиникалық көріністері бар, кортикостероидтардың жоғары дозалары қамтылатын иммуносупрессивті ем алатын, қан көрсеткіштері өзгерген емделушілер (лимфоциттерінің жалпы саны 1200/мкл төмен, сондай-ақ жасушалық иммунитет тапшылығының басқа белгілері болғанда)
  • дене температурасының көтерілуімен қатар жүретін жедел жұқпалы аурулар
  • жүктілік және лактация кезеңі

Побочные действия порошка варилрикса

Больше чем 7 900 здоровых лиц участвовали в клинических испытаниях вакцины. Профиль безопасность применения вакцины Варилрикс был изучен на 5369 дозах применяемых у детей, подростков и взрослых.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто ≥ 10%, часто ≥ 1% и < 10%, иногда от  0,1% и < 1%, редко > 0.01% и < 0.1%, очень редко < 0.01%.

Очень часто
  • боль, покраснение в месте инъекции
Часто
  • сыпь
  • отек в месте инъекции, повышение температуры тела ≥ 37.5 °C или ректальной температуры ≥ 38.0 °C
Иногда
  • инфекции верхних дыхательных путей, фарингиты, кашель, ринит
  • лимфоаденопатия
  • раздражительность
  • головная боль, сонливость
  • тошнота, рвота
  • везикуло-папулезная сыпь, зуд
  • артралгия, миалгия
  • повышение температуры тела >39 °C или ректальной температуры > 39.5 °C
Редко
  • конъюнктивит
  • боли в животе, диарея
  • крапивница
Частота побочных эффектов после введения второй дозы была не выше, чем после введения первой. Частота покраснения в месте инъекции у детей до 13 лет оставалась на том же уровне, что и после введения первой дозы. Так же не было выявлено различий между пациентами, которые до введения вакцины были серопозитивными и серонегативными.

Пациенты группы высокого риска
  • везикуло-папулезная сыпь и лихорадка, боль, покраснение в месте инъекции - иногда.
Данные пост- маркетинговых исследований
  • герпес зостер**
  • гиперчувствительность
  • судороги, мозжечковая атаксия**.
** Реакция, описанная после вакцинации, является последствием инфекции ветряной оспы штаммом вируса дикого типа. Увеличения риска возникновения данных реакций после прививки по сравнению с заболеванием ветряной оспы от штамма дикого типа нет (единичные сообщения > 0.001% и < 0.01%). Анафилактические реакции – 1 случай на 1 000 000.
Вакцинаның клиникалық сынақтарына 7 900-ден астам дені сау тұлғалар қатысты. Варилрикс вакцинасын қолдану қауіпсіздігінің бейіні балаларда, жасөспірімдерде және ересектерде қолданылған 5369 дозаларда зерттелді.

Төменде келтірілген ұнамсыз реакциялар ағзалар жүйесі бойынша және кездесу жиілігіне қарай топтастырылған: өте жиі ≥ 10%, жиі ≥ 1% және < 10%, кейде  0,1% және < 1%, сирек > 0.01% және < 0.1%, өте сирек < 0.01%.

Өте жиі
  • инъекция орынының ауыруы, қызаруы
Жиі
  • бөрту
  • инъекция салған жердің ісінуі, дене температурасының ≥ 37.50C немесе ректальді температураның ≥ 38.00C көтерілуі
Кейде
  • жоғарғы тыныс жолдарының жұқпалары, фарингиттер, жөтел, ринит
  • лимфоаденопатия
  • ашушаңдық
  • бас ауыру, ұйқышылдық
  • жүрек айну, құсу
  • бүртікті-күлбірлі бөрту, қышыну
  • артралгия, миалгия
  • дене температурасының ≥ 390C немесе ректальді температураның ≥ 390C көтерілуі
Сирек
  • конъюнктивит
  • іштің ауыруы, диарея
  • есекжем
Екінші дозадан кейінгі жағымсыз әсерлер жиілігі біріншісін енгізгеннен кейінгі әсерлерінен жоғары болды. Инъекция орынының қызару жиілігі 13 жасқа дейінгі балаларда бірінші дозаны енгізгеннен кейінгі деңгейінде қалды. Сонымен қатар, вакцина енгізілгенше серологиялық нәтижесі оң немесе теріс болған емделушілердің арасында айырмашылықтар анықталған жоқ.

Жоғары қауіп тобының емделушілері
  • бүртікті-күлбірлі бөртпе және қызба, иньекция орынының ауыруы, қызаруы - кейде.
Постмаркетингтік зерттеулер деректері
  • зостер** герпесі
  • аса жоғары сезімталдық
  • құрысулар, мишық атаксиясы**
**Вакцинациядан кейін сипатталған реакция жабайы типті вирус штаммынан болатын желшешек жұқпасының салдары болып саналады. Егуден кейінгі осындай реакциялардың туындау қаупінің жабайы типті вирус штаммынан болған желшешек ауруымен салыстырмалы артуы болмайды (бірлі-жарым хабарламалар >0.001% және < 0.01%). Анафилактикалық реакциялар – 1 000 000-нан 1 жағдай.

Особые указания к применению

В случае наличия острого инфекционного заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить. Инфекция в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.

При введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины.

В связи с этим вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.
После применения Варилрикс™ наблюдались случаи развития инфекции, течение которой было более легким и сопровождалось менее выраженной лихорадкой, меньшим количеством высыпаний, по сравнению с невакцинированными пациентами.

Вакцинацию следует проводить не менее чем через 3 месяца после терапии иммуноглобулинами или после переливания крови, поскольку вследствие пассивного приобретения антител к вирусу Varicella zoster применение вакцины может быть не эффективным.

Вакцину нельзя вводить внутрикожно и внутривенно.

Здоровые люди, проживающие в тесном контакте с заболевшими
Чтобы заранее предупредить возможность развития инфекционного заболевания у лиц из группы высокого риска, рекомендуется вакцинировать так же неиммунизированных лиц, которые проживают в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой или с пациентами группы высокого риска. В эту категорию входят родители, родные братья и сестры, врачебный и средний медицинский персонал, а так же другие лица, проживающие в тесном контакте с заболевшими. Рекомендуется однократное введение 1 дозы для детей от 9 месяцев до 12 лет и введение 2-х доз вакцины лицам старше 13 лет с интервалом между введением каждой дозы не менее 6 недель.

Беременность и период лактация
Противопоказано. Женщинам детородного возраста следует избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение I триместра беременности).

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами
Маловероятно.
Дене температурасының көтерілуімен қатар жүретін жедел жұқпалы ауру болған жағдайда вакцинацияны кейінге қалдыру керек. Жеңіл түрдегі жұқпа вакцинацияға қарсы көрсетілім болып табылмайды.

Кез келген инъекциялық вакцина енгізген кезде вакцина енгізуге сирек анафилактикалық реакция дамыған жағдайда медициналық жәрдем көрсетуге қажет нәрсенің бәрін алдын-ала қарастыру керек.

Осыған орай, вакцина алушы иммунизациядан кейін 30 минут бойы медициналық бақылауда болуы тиіс.

Препарат енгізудің инъекциялық тәсіліне психологиялық реакция ретінде естен тану болуы ықтимал, соған байланысты емделуші құлаған кезде соғылулар мен жаралану болуы мүмкін екенін ескерту қажет.
Варилрикс™ қолданудан кейін, вакцина алмаған емделушілермен салыстырғанда, жеңілдеу өткен және айқындылығы аз қызбамен, онша көп емес бөртумен қатар жүрген жұқпаның даму жағдайлары байқалды.

Вакцинацияны иммуноглобулиндермен емдеуден немесе қан құюдан кейін 3 ай өткен соң ғана жүргізген жөн, өйткені Varіcella zoster вирусына антиденелердің баяу ағымды жүре пайда болуы салдарынан вакцина қолдану тиімсіз болады.

Вакцинаны тері ішіне және көктамыр ішіне енгізуге болмайды.

Сырқаттармен тығыз қарым-қатынастағы сау адамдар
Жоғары қауіп тобындағы тұлғаларда жұқпалы аурудың дамуы мүмкін екенін алдын ала ескерту үшін желшешекпен ауырғандармен немесе жоғары қауіп тобының емделушілерімен тығыз қарым-қатынастағы иммунизация алмаған тұлғаларға да вакцинация жасау ұсынылады. Бұл санатқа ата-анасы, туған інілері мен сіңлі-қарындастары, дәрігерлік және орташа медициналық қызметкерлер құрамы, сондай-ақ сырқаттармен тығыз қарым-қатынастағы басқа тұлғалар да кіреді. Әр дозаны енгізу арасында кемінде 6 апта аралықпен 9 айлықтан 12 жасқа дейінгі балаларға бір рет 1 доза енгізу және 13 жастан үлкен тұлғаларға вакцинаның 2 дозасын енгізу ұсынылады.

Жүктілік және лактация кезеңі
Қарсы көрсетілімді. Бала туу жасындағы әйелдер вакцинациядан кейін 3 ай бойы жүктіліктен сақтануы керек. Вакцинациядан кейін 3 апта ішінде бөртпелер көрініс беретін вакцина алған емделушілер жүкті әйелдермен кез келген қарым-қатынаста болмауы тиіс (әсіресе, жүктіліктің 1 триместрі кезінде).

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ықтималдығы аз.

Дозировка и способ применения

Варилрикс™ предназначен для подкожного введения. Детям до 1 года препарат вводят в переднюю наружную область бедра (латеральная часть четырехглавой мышцы). Детям от 1 года и старше вакцину вводят в область дельтовидной мышцы плеча. В 0.5 мл приготовленного раствора вакцины содержится одна иммунизирующая доза.

Дети в возрасте от 9 месяцев до 12 лет включительно
Рекомендуется вводить 2 дозы вакцины. Введение второй дозы рекомендуется через 6 недель после первичной вакцинации. Ни при каких обстоятельствах введение второй дозы не должно быть раньше, чем через 4 недели!

Дети в возрасте от 13 лет и старше
Рекомендуется вводить 2 дозы вакцины. Введение второй дозы рекомендуется через 6 недель после первичной вакцинации. Ни при каких обстоятельствах введение второй дозы не должно быть раньше, чем через 4 недели!

Пациентам группы высокого риска независимо от возраста может потребоваться введение дополнительной дозы вакцины. Через 6 недель после повторной вакцинации рекомендуется определить уровень антител против ветряной оспы для выявления случаев необходимости повторной вакцинации.

Правила приготовления раствора вакцины
Вакцину следует растворять путем добавления растворителя во флакон, содержащий лиофилизированый порошок. Смесь необходимо хорошо встряхнуть по полного растворения лиофилизата. Из-за незначительных изменений pH цвет раствора восстановленной вакцины может варьировать от персикового до розового. Приготовленный раствор вакцины перед введением следует осмотреть на наличие инородных тел. При наличии инородных тел вакцина не подлежит использованию. После обработки места инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с дезинфицирующими средствами может произойти инактивация вируса вакцины. Содержимое флакона вводится полностью. После приготовления раствора вакцину рекомендуется ввести сразу, но восстановленная вакцина может храниться в течение 90 минут при комнатной температуре (25 °C) и до 8 часов в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Если восстановленная вакцина не была использована в течение установленного времени, остаток неиспользованной вакцины подлежит уничтожению.

Варилрикс™ не следует вводить внутрикожно. Варилрикс™ ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
Варилрикс™ тері астына енгізуге арналған. 1 жасқа дейінгі балаларға препарат санның алдыңғы сыртқы аумағына (төртбасты бұлшықеттің латеральді бөлігі) енгізіледі. 1 жасқа толған және одан үлкен балаларға вакцинаны иықтың дельта тәрізді бұлшықет аумағына енгізеді. Вакцинаның әзірленген 0.5 мл ерітіндісінде бір иммунизациялайтын доза бар.

9 айлықтан 12 жасқа дейін қоса есептелетін балалар
Вакцинаның 2 дозасын енгізу ұсынылады. Бастапқы вакцинациядан кейін 6 аптадан соң екінші дозаны енгізуге кеңес беріледі. Ешбір жағдайда да екінші доза 4 апта өтпес бұрын енгізілмеуі тиіс!

13 жасқа толған және одан үлкен балалар
Вакцинаның 2 дозасын енгізу ұсынылады. Бастапқы вакцинациядан кейін 6 аптадан соң екінші дозаны енгізуге кеңес беріледі. Ешбір жағдайда да екінші доза 4 апта өтпес бұрын енгізілмеуі тиіс! Жоғары қауіп тобының емделушілеріне жасына байланыссыз вакцинаның қосымша дозасын енгізу қажет болады. Қайта вакциналағаннан кейін 6 аптадан соң қайталап вакцина жасау қажет жағдайларды анықтау үшін желшешекке қарсы антиденелер деңгейін айқындау ұсынылады.

Вакцина ерітіндісін дайындау ережелері
Вакцинаны ішінде лиофилизаты бар құтыға еріткіш қосу арқылы еріту керек. Қоспаны лиофилизат толық ерігенше жақсылап сілку қажет. Болымсыз pH өзгерістеріне орай, қалпына келтірілген вакцина ерітіндісі шабдалы түсінен қызғылт түске дейін құбылуы мүмкін. Вакцинаның әзірленген ерітіндісін енгізер алдында бөгде денелердің бар-жоғын қарап тексеру керек. Бөгде денелер табылған вакцина пайдалануға жатпайды. Инъекция орынын спиртпен немесе зарарсыздандыру үшін қолданылатын өзге затпен өңдегеннен кейін, ол зат буланғанша күте тұру керек, өйткені ол зарарсыздандырғыш заттармен жанасқанда вакцина вирусы белсенділігінің жойылуы жүреді. Құтының ішіндегісі түгел енгізіледі. Ерітінді әзірленген соң вакцинаны бірден енгізу ұсынылады, бірақ қалпына келтірілген вакцинаны бөлме температурасында (250C) 90 минут бойы, ал тоңазытқышта 8 сағатқа дейін (20C-ден 80C-ге дейін) сақтауға болады. Егер қалпына келтірілген вакцина белгіленген уақыт ішінде пайдаланылмаса, пайдаланылмаған вакцина қалдығын жойып жіберген жөн. Варилрикс™ тері ішіне енгізілмеу керек. Варилриксті™ ешбір жағдайда да көктамыр ішіне енгізуге болмайды.

Взаимодействие с лекарствами

У лиц, получающих иммуноглобулины или переливание крови, иммунизация должна быть отложена на 3 месяца из-за вероятности неэффективной вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител ветряной оспы.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом™, так как сообщается о развитии синдрома Рейе после их применения при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.

Здоровым людям Варилрикс™ можно вводить одновременно с любыми другими вакцинами, но инъекции производятся в разные участки тела.

Между введением Варилрикса™ и противокоревой вакцины следует соблюдать интервал, по крайне мере, 1 месяц, так как считается, что противокоревая вакцина может вызвать кратковременное подавление клеточного иммунитета.

Пациентам группы риска Варилрикс™ не следует вводить в одно и тоже время с другими живыми ослабленными вакцинами. Интервал между введением должен быть не менее 1 месяца.

Инактивированные вакцины можно вводить независимо от времени введения Варилрикс™, но в разные места.

Варилрикс™ не должен быть смешан с другими вакцинами в одно и том же шприце.
Иммуноглобулиндер алатын немесе қан құйғызатын тұлғаларда иммунизация желшешектің баяу ағымды жүре пайда болған антиденелерінің салдарынан вакцинацияның тиімсіз болу ықтималдығына орай 3 айға кейін шегерілуі тиіс.

Варилрикспен™ вакцинация жасағаннан кейін 6 апта бойы салицилаттар тағайындалмайды, өйткені оларды Varіcella zoster вирусы туғызатын жұқпа кезінде қолданудан кейін Рейе синдромының дамуы жөнінде хабарланған.

Сау адамдарға Варилриксті™ кез келген басқа вакциналармен бір мезгілде енгізуге болады, бірақ инъекция дененің басқа бөліктеріне жасалады.

Варилрикс™ пен қызылшаға қарсы вакцина енгізудің арасында, кем дегенде, 1 ай аралық сақталу керек, өйткені қызылшаға қарсы вакцина жасушалық иммунитеттің қысқа мерзімді бәсеңдеуін туындатады.

Варилриксті™ қауіп тобының емделушілеріне басқа әлсіретілген тірі вакциналармен бірдей уақытта енгізуге болмайды. Енгізу уақыттарының аралығы 1 айдан кем болмауы тиіс.

Белсенділігі жойылған вакциналарды Варилрикс™ енгізген уақытқа байланыссыз, бірақ әртүрлі жерлерге енгізуге болады.

Варилриксті™ басқа вакциналармен бір ғана еккіште араластыруға болмайды.

Передозировка варилриксом в порошке

Симптомы: вялость, апатичность, судороги.

Лечение: симптоматическое.
Симптомдары: сылбырлық, селсоқтық, құрысулар.

Емдеу: белгілеріне қарай.

Фармакологические свойства

Иммунологические свойства

Варилрикс™ - живая ослабленная вакцина против вируса Varicella zoster, полученная путем размножения вируса в человеческой диплоидной клеточной культуре MRC5.

Варилрикс™ отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ветряной оспы.

Определенной степени защиты можно добиться, проведя вакцинацию в течение 72 часов после контакта с больным ветряной оспой. Если после проведения вакцинации у пациента обнаруживаются антитела, это расценивается как признак развивающейся защиты против заболевания.

У детей в возрасте от 11 до 21 месяца уровень сероконверсии после введения первой дозы составляет 89.6%, после введения второй дозы уровень сероконверсии достигает 100%.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет было установлено, что уровень сероконверсии превышал 98 % через 6 недель после вакцинации одной дозой.

У детей, вакцинированных в возрасте 12-15 месяцев, антитела сохраняются не менее 7 лет после вакцинации одной дозой.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет коэффициент сероконверсии достигал 100 % через 6 недель после введения второй дозы. После введения второй дозы отмечалось увеличение титров антител.

У детей в возрасте 13 лет и старше коэффициент сероконверсии достигал 100 % через 6 недель после введения второй дозы. Через год после вакцинации все вакцинированные субъекты оставались серопозитивными.

Большинство привитых лиц, которые впоследствии подверглись воздействию вируса, были либо полностью защищены от ветряной оспы или развивали умеренную форму болезни (незначительное количество везикул, отсутствие лихорадки).

В клинических исследованиях подтвердилась 100% защитная эффективность вакцины против клинических случаев ветряной оспы либо ее развитие в легкой форме.

Пациенты группы высокого риска

У пациентов группы высокого риска развития инфекций уровень сероконверсии составляет ≥ 80 %.

Через 6 недель после первичной вакцинации рекомендуется определить уровень антител против ветряной оспы для выявления необходимости повторной вакцинации.

У пациентов, получающих массивную терапию иммунодепрессантами, после введения вакцины могут развиться реакции, связанные с вакцинацией (преимущественно папуловезикулярные высыпания и повышение температуры тела), в большинстве случаев слабо выраженные.
Варилрикс™ - адамның MRC5 диплоидты жасушалық өсіріндісінде вирус көбейту жолымен алынған Varіcella zoster вирусына қарсы әлсіретілген тірі вакцина.

Варилрикс™ Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының биологиялық заттарға және желшешекке қарсы вакциналарға қойылатын талаптарына жауап береді.

Желшешекке шалдыққан науқастармен қатынастан кейін 72 сағаттан соң вакцинация жүргізу жолымен қорғаныстың белгілі бір дәрежесіне қол жеткізуге болады. Егер вакцинация жүргізген соң емделушіден антиденелер табылса, бұл ауруға қарсы қорғанудың даму белгісі ретінде бағаланады.

Жасы 11-21 ай аралығындағы балаларда алғашқы доза енгізілгеннен кейінгі сероконверсия деңгейі 89.6% құрайды, екінші доза енгізілгеннен кейін сероконверсия деңгейі 100%-ға жетеді.

9 айлықтан 12 жасқа дейінгі балаларда бір дозамен вакциналағаннан кейін 6 аптадан соң сероконверсия деңгейі 98%-дан асып кеткені анықталды.

12-15 айлық жаста вакцина алған балаларда антиденелер бір дозамен вакциналағаннан кейін кемінде 7 жыл сақталады.

9 айдан 6 жасқа дейінгі балаларда екінші доза енгізілгеннен кейін 6 апта өткен соң сероконверсия коэффициенті 100%-ға жетті. Антиденелер титрлерінің өрлеуі екінші доза енгізілгеннен кейін болды.

13 жастағы және одан үлкен балаларда екінші доза енгізілгеннен кейін 6 аптадан соң сероконверсия коэффициенті 100%-ға жетті. Вакцинациядан кейін бір жыл өткенде барлық вакцина алғандардың серологиялық нәтижесі оң күйде қалды.

Егілген, соңынан вирус әсеріне ұшыраған тұлғалардың көпшілігі желшешектен толығымен қорғалды немесе оларда аурудың орташа түрі (күлбірлердің аздаған саны, қызбаның болмауы) дамыды.

Клиникалық зерттеулерде желшешектің клиникалық жағдайларына қарсы вакцинаның қорғау тиімділігі әлде оның жеңіл түрде дамуы 100% расталды.

Жоғары қауіп тобының емделушілері

Жұқпалардың даму қаупі жоғары топтың емделушілерінде сероконверсия деңгейі ≥ 80% құрайды.

Бастапқы вакцинациядан кейін 6 аптадан соң вакцинацияны қайталау қажеттілігін анықтау үшін желшешекке қарсы антиденелер деңгейін айқындау ұсынылады.

Иммунодепрессанттармен жаппай ем алатын емделушілерде вакцина енгізгеннен кейін вакцинациямен байланысты, көпшілік жағдайларда әлсіз көрініс беретін реакциялар (көбінесе бүртікті-күлбірлі бөртпелер және дене температурасының көтерілуі) дамуы мүмкін.

Упаковка и форма выпуска

Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем. По 1 дозе порошка лиофилизированного помещают во флакон из прозрачного стекла типа I, герметически укупоренный резиновой бутиловой пробкой. По 1 дозе (0.5 мл) растворителя помещают в запечатанную ампулу из бесцветного стекла с белым кольцом для вскрытия на горлышке ампулы. 1 флакон с порошком лиофилизированным и 1 ампулу с растворителем вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Инъекцияға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен жиынтықта. 1 доза лиофилизацияланған ұнтақтан бутилді резеңке тығынмен тұмшалана тығыздалған І типті мөлдір шыны құтыға салады. 1 доза (0.5 мл) еріткіштен ампула мойынында ашуға арналған ақ сақинасы бар бітелген түссіз шыны ампулаға құйылады. Лиофилизацияланған ұнтағы бар 1 құты және еріткіші бар 1 ампула қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.